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国家药监局发文,14个品种可豁免或简化BE试验!

2019-01-02

国家药品监督管理局关于发布可豁免或简化人体生物等效性(BE)试验品种(第二批)的通告(2018年第136号) 


为落实《关于仿制药质量和疗效一致性评价工作有关事项的公告》(国家食品药品监督管总局公告2017年第100号)的要求,仿制药质量与疗效一致性评价办公室经调研论证和征求意见,确定了可豁免或简化人体生物等效性(BE)试验品种(第二批)(见附件),现予发布。


特此通告。


附件:可豁免或简化人体生物等效性(BE)试验品种(第二批)


国家药监局

2018年12月26日

可豁免或简化人体生物等效性(BE)试验品种

(第二批)

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