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关于发布《药物临床试验期间安全性数据快速报...

2018年1月25日原国家食品药品监督管理总局发布了《关于适用国际人用药品注册技术协调会二级指导原则的公告》。2018年4月27日药品审评中心发布了《药物临床试验期间安全性数据快速报告的标准和程序》。该《标准和程序》实施以来,药审中心通过各种...

2019-04-12
12 2019-04

CDE公示第21批参比制剂目录:327个品规!

今日(3月28日),CDE官网公布了“第21批”化学仿制药参比制剂目录“,共 今日(3月28日),CDE官网公布了“第21批”化学仿制药参比制剂目录“,共327个品规,多数为注射剂。据国家局2019年3月28日发布的《关于发布化学仿制药...

19 2019-02

CDE发布《化学药物临床药代动力学研究 技术指导原则》

一、概述 新药的临床药代动力学研究旨在阐明药物在人体内的吸收、分布、代 谢和排泄的动态变化规律。对药物上述处置过程的研究,是全面认识人体 与药物间相互作用不可或缺的重要组成部分,也是临床制定合理用药方案 的依据。在药物临床试验阶段,新药的...

03 2019-01

CFDA发布的仿制药参比制剂目录汇总(1-19)批

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02 2019-01

国家药监局发文,14个品种可豁免或简化BE试验!

国家药品监督管理局关于发布可豁免或简化人体生物等效性(BE)试验品种(第二批)的通告(2018年第136号) 为落实《关于仿制药质量和疗效一致性评价工作有关事项的公告》(国家食品药品监督管总局公告2017年第100号)的要求,仿制药质量与疗...

29 2018-12

国家药品监督管理局关于仿制药质量和疗效一致性评价有关事项的公告(2018年...

近年来,各有关部门认真贯彻落实《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》(国发〔2015〕44号)、《国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》(国办发〔2016〕8号)等规定,采取切实有效措施推进一致性评价工作;...

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