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关于发布《药物临床试验期间安全性数据快速报...

2018年1月25日原国家食品药品监督管理总局发布了《关于适用国际人用药品注册技术协调会二级指导原则的公告》。2018年4月27日药品审评中心发布了《药物临床试验期间安全性数据快速报告的标准和程序》。该《标准和程序》实施以来,药审中心通过各种...

2019-04-12
07 2018-11

通告 | 国家药监局发布仿制药参比制剂目录(第十八批)

经国家药品监督管理局仿制药质量与疗效一致性评价专家委员会审核确定,现发布仿制药参比制剂目录(第十八批)。  特此通告。  附件:仿制药参比制剂目录(第十八批)国家药监局2018年11月1日

02 2018-11

官方决定:11.5起,MAH试点方案,延期一年!

全国人民代表大会常务委员会关于延长授权国务院在部分地方开展药品上市许可持有人制度试点期限的决定全国人民代表大会常务委员会关于延长授权国务院在部分地方开展药品上市许可持有人制度试点期限的决定(2018年10月26日第十三届全国人民代表大会常务委...

02 2018-11

重磅发布!国家2018版基药目录

一、2018年版国家基本药物目录有哪些特点? 一、2018年版国家基本药物目录有哪些特点?   2018年版目录主要是在2012年版目录基础上进行调整完善。总体来看,2018年版目录具有以下特点:一是增加了品种数量,由原来的520种增加到...

02 2018-11

《药品包装指南(第一部分:注射剂标签设计指南)》-2018发布

注射剂标签设计指南(征求意见稿) 发布单位:中国医药包装协会发布日期:2018 年 10 月 09 日前言 本指南旨在指导药品上市许可人在药品标签设计时,通过对字体、图案、色彩、布局等元素的应用,尽量减少临床用药差错,保证患者用药安全,提...

10 2018-10

关于征求“口服固体缓控释制剂产地变更技术要求”意见的通知

\为落实中共中央办公厅、国务院办公厅印发的《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》(厅字〔2017〕42号)的要求,更好的推进药品全生命周期管理制度的实施,保证患者用药安全有效,我中心针对企业近期提出的口服固体缓控释制剂产地变更...

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