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关于发布《药物临床试验期间安全性数据快速报...

2018年1月25日原国家食品药品监督管理总局发布了《关于适用国际人用药品注册技术协调会二级指导原则的公告》。2018年4月27日药品审评中心发布了《药物临床试验期间安全性数据快速报告的标准和程序》。该《标准和程序》实施以来,药审中心通过各种...

2019-04-12
10 2018-10

国务院发布基药新政!

国务院办公厅关于完善国家基本药物制度的意见国办发〔2018〕88号各省、自治区、直辖市人民政府,国务院各部委、各直属机构:国家基本药物制度是药品供应保障体系的基础,是医疗卫生领域基本公共服务的重要内容。新一轮医改以来,国家基本药物制度的建立和...

10 2018-10

国家药品监督管理局关于发布仿制药参比制剂目录(第十七批)的通告(2018年...

经国家药品监督管理局仿制药质量与疗效一致性评价专家委员会审核确定,现发布仿制药参比制剂目录(第十七批)。  特此通告。  附件:仿制药参比制剂目录(第十七批)国家药品监督管理局2018年9月5日

10 2018-10

国家药品监督管理局关于发布除菌过滤技术及应用指南等3个指南的通告(2018...

为加强药品生产监管,进一步指导和规范药品生产企业科学系统地开展除菌过滤技术及应用、无菌工艺模拟试验,国家药品监督管理局组织制定了《除菌过滤技术及应用指南》《无菌工艺模拟试验指南(无菌原料药)》《无菌工艺模拟试验指南(无菌制剂)》,作为实施《药...

23 2018-08

QBD理念下的元素杂质研究(1)口服固体制剂

1、确定杂质来源由于固体制剂包材主要为铝塑板或塑料瓶,而固体之间发生相互作用概率低,且塑料中元素添加剂含量较低,元素迁移风险极低,基本可不考虑其引入,故其元素杂质来源主要为原辅料及工艺中使用的物料及生产设备引入。2、风险评估及控制策略药物的关...

14 2018-08

元素杂质的控制及分析方法的比较

药品审批的三要素为:安全性、有效性、质量可控。安全性作为最基本的要素,显得尤为重要。这点从这些年药品的质量从含量控制到杂质的控制可见一斑。一、元素杂质的控制: 杂质又可分为有机杂质、残留溶剂(Q3C)及无机元素杂质(El...

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